ZakonGuru
Назад

Испытано на людях. Как и на ком в России тестируют новые лекарства

Опубликовано: 02.04.2020
Время на чтение: 2 мин
0
196

Закон (статья 38 ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств») требует перед началом использования лекарственного препарата провести тестирование на здоровых людях. Такая практика распространена и за пределами России — добровольцы тщательно подбираются по определенным критериям. Основная цель клинических исследований — понять, в каких дозах можно использовать препарат.

В инструкции почти каждого лекарства в разделе о побочных эффектах можно найти пометки «часто», «редко», «очень редко» с цифровым эквивалентом (1 из 100, 1 из 1 000, 1 из 10 000…). До выпуска лекарства в продажу его испытали на тысячах людей.

Требования к кандидатам

Исходя из вида лекарства и исследования, требования к кандидатам будут отличаться.

Для исследований биоэквивалентности и испытаний первой фазы обычно выдвигаются следующие требования:

  • возраст от 20 до 45 лет;
  • отсутствие вредных привычек;
  • отрицательный тест на наркотики и алкоголь;
  • масса тела более 50 кг;
  • отсутствие хронических заболеваний — опционально.

Такое исследование нужно, чтобы доказать, что выпускаемый препарат является полноценным аналогом другого лекарства, уже выпущенного на рынок.

На некоторые испытания вводят лимит по времени — нельзя принимать участие в испытании тех или иных препаратов чаще, чем рекомендуют врачи.

Для исследований второй, третьей и четвертой фаз обычно набирают пациентов с определенными заболеваниями. В данной ситуации исследователи пытаются оценить эффективность нового препарата в лечении заболевания. За участие в исследованиях 2-4 фаз добровольцам, как правило, не платят. Вместо этого пациент получает лечение бесплатно. Длительность исследования составляет около года.

Плата за участие в экспериментах

Плата за участие в клиническом исследовании в среднем составляет от 10 000 до 60 000 рублей. Оплачиваются в основном исследования первой фазы и испытания биоэквивалентности. За испытание серьезных препаратов, особенно курсом, платят больше — до 100 000 рублей.

Вопреки популярному мнению, участие в клинических испытаниях является официальной деятельностью. Оплата приходит добровольцам на банковский счет, а фармацевтическая компания производит отчисления в Пенсионный фонд и платит налоги за своих подопечных.

Здоровье и жизнь всех добровольцев застраховывают. После введения в 2010 году закона «Об обращении лекарственных средств» страховка «подопытных» добровольцев стала обязательной.

Как проходит сам эксперимент

По словам добровольцев, в большинстве случаев необходимо выпить всего две таблетки с перерывом в одну неделю. Некоторые препараты необходимо принимать курсом.

В процессе исследования «подопытные» остаются в стационаре для постоянного наблюдения и сдачи анализов. После завершения испытания может понадобиться повторная сдача анализов в течение определенного времени.

А если что-то пойдет не так?

Как раз на этот случай все «испытатели» находятся в стационаре во время исследований. Так называемые «рекрутеры» честно рассказывают будущим участникам эксперимента о возможных побочных эффектах. Если один из них проявится — доктор сделает все возможное, чтобы улучшить состояние пациента.

Сами «подопытные» признаются, что от одной таблетки крайне редко возникают побочные эффекты. О проблемных симптомах приходится говорить только в случае с сильнодействующими лекарствами и курсовыми препаратами.

Также клинические испытания построены в максимальной безопасности — врачи очень осторожно высчитывают дозы препаратов. Именно поэтому в статистике испытаний так мало смертей — около 5 за последние 10 лет. Страховая выплата за погибшего во время клинического исследования испытателя составляет 2 млн рублей. Осуществляется эта выплата лишь в том случае, когда присутствуют доказательства смерти испытателя от испытываемого препарата.

Таким образом, испытания лекарств на людях не так страшны, как общественность привыкла думать. Для некоторых это вполне официальный способ заработка, хоть и несколько рискованный.

Не нашли ответа на свой вопрос? Звоните на телефон горячей линии 8 (800) 350-34-85. Это бесплатно.
Ирина Евсеева
Изучала ситуацию по поручению редакции
Подпишитесь на нас в «Яндекс Дзен»
,
Поделиться
Похожие записи
Консультация. Звонок бесплатный
8 (800) 350-34-85
Adblock
detector