На ком в России тестируют лекарства и платят ли за участие

Объявления «испытание лекарств за деньги» выглядят сомнительно, но за ними стоит процедура, которая подробно описана в законе. От того, здоровы вы или лечитесь, зависит, в какое исследование вас возьмут и будет ли за это оплата.

Законно ли испытывать лекарства на людях

Законно. Клинические исследования регулирует Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Исследование проводится только на основании разрешения, которое выдаёт уполномоченный федеральный орган после экспертизы документов и этической экспертизы (ч. 1 ст. 39 Закона № 61-ФЗ). Проходит оно в медицинской организации и по правилам надлежащей клинической практики, утверждённым Евразийской экономической комиссией (ч. 1.1 ст. 38 Закона № 61-ФЗ).

Закон не требует проверять каждый препарат именно на здоровых людях: установить безопасность и переносимость препарата для здоровых добровольцев — лишь одна из целей исследований, и для лекарств, произведённых за пределами России, такое исследование не проводится (п. 1 ч. 1 ст. 38 Закона № 61-ФЗ).

Если производитель выпускает копию уже существующего лекарства, тесты всё равно нужны. Для воспроизведённых препаратов проводят исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности (ч. 2 ст. 38 Закона № 61-ФЗ): проверяют, что копия действует так же, как оригинал.

Кто участвует: здоровые добровольцы и пациенты

Участников две группы, и задачи у них разные (ч. 1 ст. 38 Закона № 61-ФЗ):

• здоровые добровольцы — на них проверяют, безопасен ли препарат и как он переносится, а для вакцин — ещё подбирают дозы и схемы вакцинации и проверяют, защищает ли прививка (п. 2, 3 ч. 1 ст. 38 Закона № 61-ФЗ);
• пациенты с определённым заболеванием — на них подбирают дозировки и курс лечения, оценивают безопасность и эффективность, ищут новые показания и ранее неизвестные побочные действия.

Единых требований к возрасту, весу или образу жизни добровольца в законе нет. Критерии отбора задаёт программа конкретного исследования. Вакцины испытывают по тем же правилам: нужны разрешение, согласие и страховка.

Детей включают в исследование только с согласия, подписанного родителями или усыновителями (ч. 5 ст. 43 Закона № 61-ФЗ).

Есть люди, которых привлекать запрещено (ч. 6 ст. 43 Закона № 61-ФЗ):

• дети-сироты и дети, оставшиеся без попечения родителей;
• беременные и кормящие женщины — кроме исследований препаратов, предназначенных именно для них;
• военнослужащие — кроме препаратов, специально разработанных для условий военных действий и чрезвычайных ситуаций; призывников нельзя привлекать и в этом случае;
• сотрудники правоохранительных органов;
• осуждённые в местах лишения свободы и те, кто находится под стражей в следственном изоляторе.

Как стать участником и на какие права рассчитывать

Набор ведут медицинские организации, где идёт исследование, и его организаторы. Порядок обычно такой:

1. Найдите исследование и уточните, в какой медицинской организации оно проходит. Попросите номер и дату разрешения и сверьте их с реестром разрешений на клинические исследования на сайте Минздрава: сведения о каждом выданном разрешении вносят в этот реестр (п. 2 ч. 7 ст. 39 Закона № 61-ФЗ).
2. Пройдите отбор: обследование покажет, подходите ли вы под критерии программы.
3. Получите письменную информацию об исследовании и прочитайте её дома, без спешки.
4. Подпишите информационный листок пациента — подпись подтверждает добровольное согласие (ч. 3 ст. 43 Закона № 61-ФЗ).
5. Запишите данные страховщика и свой индивидуальный идентификационный код пациента: без него страховую выплату не получить (ч. 11 ст. 44 Закона № 61-ФЗ).

До подписи вам обязаны письменно — на бумаге или электронным документом — сообщить (ч. 2 ст. 43 Закона № 61-ФЗ):

• что это за препарат и в чём суть исследования;
• насколько препарат безопасен, какой ожидается эффект и какова степень риска;
• условия участия, цели и продолжительность исследования;
• что делать, если препарат неожиданно повлиял на самочувствие;
• условия обязательного страхования жизни и здоровья;
• гарантии конфиденциальности.

Участие добровольное (ч. 1 ст. 43 Закона № 61-ФЗ). Отказаться можно на любой стадии (ч. 4 ст. 43 Закона № 61-ФЗ). Объяснять причину закон не требует.

Платят ли за участие и как облагаются выплаты

Закон не обязывает платить добровольцам и не называет никаких сумм. В договоре между организатором исследования и медицинской организацией указывают общую стоимость программы и суммы для исследователей и соисследователей (ч. 2 ст. 41 Закона № 61-ФЗ) — о выплатах участникам там не сказано. Поэтому подпись под согласием сама по себе права на деньги не даёт: оно возникает, только если оплата прямо предусмотрена документами, которые вам дали подписать.

На практике вознаграждение чаще предлагают здоровым добровольцам, а пациентам — бесплатное лечение исследуемым препаратом и обследования. Единых расценок по городам нет. До подписи выясните:

• есть ли оплата, в каком размере и когда её перечислят;
• что заплатят, если вы выйдете из исследования досрочно;
• кто оплачивает обследования, проезд и сам препарат;
• названа ли сумма до удержания налога или после.

Платы с участника закон не предусматривает: среди источников финансирования названы федеральный бюджет, средства организатора и иные не запрещённые законом источники (ст. 42 Закона № 61-ФЗ). Запрета брать деньги эта норма не содержит, но условия участия, включая ваши возможные расходы, должны быть названы в письменной информации до подписи (п. 3 ч. 2 ст. 43 Закона № 61-ФЗ). Просят заплатить — требуйте показать, где это записано. Бесплатный препарат в исследовании — не льготное обеспечение: какие лекарства положены бесплатно — отдельный вопрос.

Вознаграждение — это доход, а доход физического лица облагается НДФЛ (ст. 209 НК РФ). Для налогового резидента ставка — 13 %, пока доходы за год не превышают 2,4 млн рублей; с части от 2,4 до 5 млн рублей — 15 % (п. 1 ст. 224 НК РФ). Налог исчисляет и удерживает организация, которая платит (п. 1 ст. 226 НК РФ) — из вашей выплаты, а не сверх неё.

Страховка: что выплатят при вреде здоровью

Организатор исследования обязан за свой счёт застраховать риск причинения вреда жизни и здоровью каждого участника (ч. 1 ст. 44 Закона № 61-ФЗ). Без договора обязательного страхования участие не допускается (ч. 14 ст. 44 Закона № 61-ФЗ).

Страховой случай — смерть участника или ухудшение его здоровья, в том числе с установлением инвалидности, если есть причинно-следственная связь с участием в исследовании (ч. 3 ст. 44 Закона № 61-ФЗ). Размеры выплат установлены статьёй 44 закона:

Что делать, если с вами случилась беда

1. Сразу сообщите врачу-исследователю и действуйте так, как описано в полученной вами письменной информации на случай непредвиденных эффектов.
2. Соберите медицинские документы: выписки, результаты анализов, заключения, чеки на лечение и лекарства.
3. Обратитесь с требованием о возмещении вреда прямо к страховщику — через организатора действовать не обязательно. Укажите свой индивидуальный идентификационный код пациента (ч. 11 ст. 44 Закона № 61-ФЗ).
4. Ждите выплату: страховщик обязан перечислить её в течение 30 дней со дня представления необходимых документов (ч. 11 ст. 44 Закона № 61-ФЗ).
5. При отказе или занижении суммы требуйте письменный ответ и обращайтесь в суд.

Если участник погиб, выплату получают те, кто вправе требовать возмещения вреда по случаю потери кормильца, а если таких нет — родители, супруг и дети; расходы на погребение возмещают тому, кто их понёс (ч. 9 ст. 44 Закона № 61-ФЗ). Заявить о возмещении вреда можно в пределах сроков исковой давности (ч. 4 ст. 44 Закона № 61-ФЗ). Общий срок — три года (п. 1 ст. 196 ГК РФ), с обращением к страховщику не тяните. На требования о возмещении вреда жизни или здоровью к тому, кто его причинил, давность не распространяется, но за прошлое время взыщут не более чем за три года до иска (ст. 208 ГК РФ).